2022-02: Produktionsvalidierung

Viele Hersteller achten stärker bei der Entwicklung als bei der
Produktion von Medizinprodukten auf die Einhaltung der
regulatorischen Anforderungen. Auch das Risikomanagement lässt
regelmäßig ab der Design-Transfer-Phase an Intensität nach. Das
rächt sich spätestens bei einer Inspektion der FDA oder nationalen
Behörde und beim Audit durch die Benannte Stelle. Professor Johner
geht in dieser Episode den Fragen nach, - welche Prozesse und
Prozessschritte die Hersteller im Auge behalten sollten, - welche
Risiken die Hersteller im Blick behalten und beherrschen müssen, -
an welche regulatorischen Vorgaben (Gesetze, Normen usw.) sie dabei
gebunden sind, - welche typischen Fehler Hersteller machen und -
wie sie vorgehen sollten, um Probleme bei Audits und Inspektionen
oder im schlimmsten Fall bei der Anwendung der Produkte am
Patienten zu vermeiden.