#40: Was Du wissen solltest, wenn Deine App eine DiGA werden soll (2/3)

Eine Gesundheits-App zu programmieren, die von den Krankenkassen
genau wie ein Medikament per Rezept erstattet wird - das scheint
der Königsweg für viele E-Health-Unternehmen zu sein. Doch Digitale
Gesundheitsanwendung (DiGA) zu werden, ist gar nicht so einfach.
Worauf Hersteller achten müssen, wenn sie beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine DiGA zulassen wollen,
darüber spricht Andrea Buzzi in dieser Folge des E-Health Pioneers
Podcast mit Linus Drop. Er ist Geschäftsführer von Jumedi, einem
Unternehmen, das App-Entwicklern mit Hilfe eines Baukastensystems
hilft, ihre DiGA so auszustatten, dass sie den Kriterien des
Anforderungskatalogs standhält. Zusammen gehen Andrea und er
Schritt für Schritt die Zulassung durch. Es warten nicht nur 124
Kriterien, die Hersteller abarbeiten müssen, um als DiGA
aufgenommen zu werden, sondern auch zahlreiche Fragen: Wozu braucht
es Evidenzstudien und wann müssen diese vorliegen? Was muss ein
Unternehmen investieren, um überhaupt so weit zu kommen. Und wie
laufen die Preisverhandlungen mit den Gesetzlichen
Krankenversicherungen? Eines wird schnell klar: Im Vergleich zu den
Anforderungen des Zertifizierungsprozesses ist die Umsetzung der
Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) ein Klacks. Doch der Podcast
zeigt genau, wie Hersteller vorgehen müssen. Bei allen Hürden
kommen Andrea und Linus klar zu dem Schluss: DiGA werden ist nicht
leicht – doch wer bereit ist, den Weg auf sich zu nehmen, für den
kann sich das wirklich lohnen. Nicht nur finanziell, sondern auch,
um die Zukunft unseres Gesundheitssystems aktiv mitzugestalten.