Klinische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Moxifloxacin im Vergleich zu Amoxicillin mit Clavulansäure zur Behandlung von tiefen Haut- und Weichteilinfektionen

Haut – und Weichteilinfektionen haben eine hohe Prävalenz in der
Gesamtbevölkerung und entstehen entweder ohne Vorschädigung auf
oder in gesunder Haut (Primäre: Impetigo, Zellulitis, Folliculitis,
Erysipel, Furunkel und Karbunkel), als sekundäre Infektion bei
bestehender Vorschädigung (Sekundär: chirurgische Wundflächen,
Bisswunden, Traumata, diabetischer Fuß, Druck-, ischämische -,
venöse Ulzera) oder als Exazerbation einer systemischen
bakteriellen Infektion (Tertiär: Staph. aureus Endokarditis,
Gonokokkämie). Während die primären Infektionen meist einen Erreger
(Staphylokokken, Streptokokken) aufweisen, der sich gut mit einem
herkömmlichen Antibiotikum ambulant therapieren lässt, besteht bei
sekundären Infektionen die Problematik der infizierenden Mischflora
aus Staphylokokken, Streptokokken, Gram- negativen Enterobakterien,
Anaerobiern und Pseudomonaden auf Basis einer Grunderkrankung, die
zusätzlich eine Immundefizienz, unzureichende Vaskularisation oder
Stauungsproblematik aufweist. Auf diese komplizierten Haut- und
Weichteilinfektionen haben wir unser Augenmerk gerichtet und mit
Moxifloxacin ein neues 8 –Methoxyfluorchinolon mit breitem
verbesserten antibakteriellen Spektrum gegen die altbewährte
Substanz Amoxicillin + Clavulansäure getestet. Moxifloxacin
zeichnet sich aus durch seine exzellente Bioverfügbarkeit und
Penetration in respiratorische Gewebe und Flüssigkeiten. Es wird
über die Leber, jedoch nicht über Cytochrom P 450 verstoffwechselt
(keine Wechselwirkungen mit anderen Pharmaka) und es muss keine
Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz stattfinden. In mehreren
klinischen Studien hat es sich als sehr gut verträglich und ohne
die für Fluorchinolone bekannten Nebenwirkungen gezeigt, die
klinische Effizienz wird bei CAP, AECB, Sinusitiden auf über 90 %
angegeben. Unser Patientenkollektiv wurde nach akut auftretender
Infektionssymptomatik mit laborchemisch belegter systemischer
Beteiligung ausgewählt und in eine der beiden ungeblindeten Gruppen
randomisiert, über mindestens 3 Tage mit i.v. verabreichten
Antibiotika therapiert, nach klinischer Beurteilung (an Tagen
1,2,3, Woche 1, 2) frühestens am Tag 4 auf orale Therapie
umgestellt, die mindestens bis Tag 7 / maximal Tag 21 fortgeführt
wurde, woraufhin noch eine Nachkontrolle erfolgte. Die klinische
Effektivität zeigte sich am Tag 7 bei 45 % im Vergleich zu 20 % bei
Amoxiclav. Mit hoher Wahrscheinlichkeit lässt sich eine
statistische Äquivalenz der beiden Substanzen annehmen mit
Tendenzen zur Überlegenheit Moxifloxacins, die mit größeren
Fallzahlen signifikant nachgewiesen werden muss. Die Eradikation
der Keime erfolgte schneller und es zeigten sich deutlich weniger
Resistenzen. Die Patienten zeigten einen prompten Rückgang (Tag 3)
der lokalen und systemischen Entzündungszeichen bei subjektiv
beschriebenem Wohlbefinden. 82 % der Moxifloxacin- Patienten
erhielten ausschließlich Moxifloxacin (Amoxiclav 22%), konnten
schnell auf orale Therapie umgestellt werden (4 Tage gegen 7 Tage),
wurden wesentlich kürzer therapiert (17 zu 32 Tage) und auch
hospitalisiert ( 15 zu 19 Tage). Chirurgische Eingriffe fanden in
beiden Gruppen zu gleichen Teilen statt (40%), Osteomyelitis fand
sich als häufigste „schwere Nebenwirkung“ bei Moxifloxacin, während
bei Amoxiclav die nosokomialen Infektionen dominierten. An
Diagnostik und therapeutischen Verfahren wurden in der
Amoxiclavgruppe deutlich mehr invasive Verfahren notwendig. Neben
vereinzelter gastrointestinaler Symptome und grippaler Symptomatik
fanden sich in beiden Gruppen keine bemerkenswerten unerwünschten
Wirkungen. Abschließend kann man sagen, dass wir Moxifloxacin als
gut verträgliches, schnell und zuverlässig wirksames
Monotherapeutikum bei tiefen Haut- und Weichteilinfektionen
beurteilen konnten.