Aktive Medizinprodukte und was Mikrostromgeräte damit zu tun haben

In dieser Episode geht es um die Fragen: Was sind eigentlich aktive
Medizinprodukte und was haben z.B. Mikrostrom-, Laser- und
Lichttherapiesysteme damit zu tun? Ein aktives Medizinprodukt ist
ein Medizinprodukt, das für seinen Betrieb eine Energiequelle
benötigt, die nicht direkt durch den menschlichen Körper oder die
Schwerkraft erzeugt wird. Diese Energiequelle kann z. B.
elektrisch, magnetisch, thermisch oder mechanisch sein. Die
Definition eines aktiven Medizinproduktes findet sich in Artikel 2
(3) der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Aktive
Medizinprodukte umfassen eine breite Palette von Geräten, wie z. B:
️ Elektrochirurgische Geräte ️ Herzschrittmacher ️ Infusionspumpen
️ Mikrostromgeräte ️ Ultraschallgeräte ️
Patientenüberwachungssysteme ️ Röntgengeräte ️ Lichttherapie ️
Laser ️ ... Aktive Medizinprodukte unterliegen im Rahmen der
Konformitätsbewertung und Zulassung besonderen Anforderungen und
Prüfungen, da sie aufgrund ihrer Wirkungsweise und der Abhängigkeit
von einer externen Energiequelle zusätzliche Risiken und
Sicherheitsaspekte aufweisen können. Dazu gehören beispielsweise
die elektrische Sicherheit, die elektromagnetische Verträglichkeit,
die Softwarevalidierung und die Sicherheit von Energiespeichern wie
Batterien. Hersteller aktiver Medizinprodukte müssen sicherstellen,
dass ihre Produkte die ️ grundlegenden Sicherheits- und
Leistungsanforderungen der MDR erfüllen, um eine CE-Kennzeichnung
zu erhalten und ihre Produkte auf dem Markt anbieten zu können.
Weitere Informationen rund um das Thema Medizinprodukte und aktive
Medizinprodukte finden Sie hier:
https://www.luxxamed.de/glossary/medizinprodukt/