#23: An den Antrag, fertig, los: So klappt der erste Schritt zur MDR-/IVDR-Zertifizierung

Um auf dem europäischen Markt zugelassen zu werden, muss jedes
Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.
Jedes dieser Verfahren beginnt mit der Antragstellung. Klingt
einfach, ist es aber nicht unbedingt. Hersteller empfinden die
Antragstellung oft als aufwändig und leidig, denn sie müssen
bereits zu einem extrem frühen Zeitpunkt eine Vielzahl an
Informationen liefern. Wieso braucht die Benannte Stelle all diese
Angaben? Und weshalb so früh? Diese Fragen erörtern
Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Expertin
Annika Fröhlich in diesem Podcast. Sie geben außerdem wertvolle
Tipps für die erfolgreiche, entspannte Antragstellung und werfen
einen Blick auf den sog. Structured Dialogue, den Hersteller im
Vorfeld ihrer Antragstellung nutzen können.