Kleines Update zur Welt der medizinischen Mikorstromtherapie

In dieser neuen Podcast-Episode spreche ich darüber, warum es so
lange keine neue Folge gab. Der Grund dafür ist, dass wir in den
letzten Monaten intensiv mit der Zertifizierung unserer
Medizinprodukte beschäftigt waren. Die europäische
Medizinprodukteverordnung (MDR) schreibt vor, dass alle Hersteller
bis spätestens zum 26. Mai 2024 einen Antrag zur
Konformitätsbewertung für ihre Produkte stellen müssen, sei es für
Altgeräte, sogenannte Legacy Devices, oder für neue Geräte. Durch
die fristgerechte Antragstellung verlängert sich die
Übergangsfrist, abhängig von der Risikoklasse des Produkts. Für
Mikrostromgeräte, die zur Risikoklasse IIA gehören, bedeutet dies
eine Verlängerung bis zum 31. Dezember 2028. In dieser Episode
erläutere ich auch die Herausforderungen des Antragsprozesses, der
umfangreiche Arbeitsschritte umfasst – vom Risikomanagement über
die klinische Bewertung bis hin zum Wechsel der benannten und
zertifizierenden Stelle. Dieser Aufwand hat zu einer längeren
Podcast-Pause geführt, aber wir melden uns nun wieder zurück und
freuen uns darauf, erneut spannende Themen zu präsentieren.
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