Episoden

2024-14: Ewig leben: Sicherheit in unsicheren Zeiten
25 Minuten
Die Gesellschafter des Johner Instituts, Stefan Gössel und Christian Johner, offenbaren erstmals die Geheimnisse, die dem Institut über 20 Jahre zu einem stabilen Wachstum verholfen und es zu einer Institution für das Medizinprodukte-Ökosystem gemach...
2024-13: Was bedeutet es, ein Regulatory Affairs Manager zu sein?
20 Minuten
Alexander Beck ist ein leitender Regulatory Affairs Manager bei Richard Wolff in Knittlingen. Im Gespräch mit Prof. Johner schildert er, wie er zu diesem Beruf (dieser Berufung?) kam, worin seine Aufgaben bestehen, wann die Vorgesetzten zufrieden sin...
2024-12: Was einfach erscheint, aber nicht ist: Was sind Gefährdungen gemäß ISO 14971?
21 Minuten
Die Definitionen von Begriffen wie Gefährdung, Gefährdungssituation und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen....
2024-11: Das eigene Unternehmen in den Abgrund modellieren
12 Minuten
Die Bedeutung der digitalen Transformation für die eigene Wettbewerbsfähigkeit verstehen immer mehr Unternehmen. Aber der Glaube, dass ein unternehmensweites Datenmodell eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Transformation ist, erweist sich oft al...
2024-10: Die erfolgreiche Regulatory Affairs Führungskraft
20 Minuten
Stefan Fischer ist Senior Vice President Regulatory Affairs bei der Paul Hartmann AG. Er verrät den Hörerinnen und Hörern dieser Podcast-Episode, * welche Erwartungen an Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs gestellt werden, * welche Herausfor...

Über diesen Podcast

Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.

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